艾多替尼关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告，同源康医药-B(02410)创新价值获国际认可

最近，艾多2025年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗举办，替尼同源该会议是关键全球肺癌研究领域最重要的学术平台之一，关注肺癌的注册基础研究、临床进展及新疗法的Ⅱ期探索。

口头报告环节只接受具有“高度科学创新性、临床临床相关性及数据突破性”的成果创新研究，旨在为关键临床问题提供强有力的获选获国循证医学证据，指引肺癌治疗的口头康医未来发展。

同源康医药-B(02410)研发的报告创新药艾多替尼(TY-9591)的Ⅱ期临床试验结果被选为WCLC 2025大会的Mini Oral报告(编号MA08.06)，由中国医学科学院肿瘤医院的价值际石远凯教授进行汇报。

根据XM外汇官网APP的艾多信息，此次Mini Oral报告的替尼同源ESAONA关键注册试验为开放式、多中心、关键随机对照的注册Ⅱ期临床试验，重点研究EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，目的是比较艾多替尼(160mg，每日一次)与奥希替尼(80mg，每日一次)在EGFR敏感突变伴脑转移患者的一线疗效和安全性。

截至2025年2月28日，试验共入组257例EGFR突变且伴脑转移的NSCLC患者。根据224例患者的中期分析结果显示：艾多替尼组的颅内客观缓解率(iORR)为92.8%(95% CI: 86.3-96.8%)，而奥希替尼组为76.1%(95% CI: 67.2-83.6%)，P=0.0006。

研究者还评估了iORR，艾多替尼组为91.0%(95% CI: 84.1-95.6%)，奥希替尼组为75.2%(95% CI: 66.2-82.9%)，P=0.002。根据RANO-BM标准，艾多替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为90.1%(95% CI: 83.0%-94.9%)和74.3%(95% CI: 65.3%-82.1%)，P=0.0023。全身客观缓解率(ORR)也呈现出有利趋势(84.7% vs. 75.2%)，而颅内无进展生存期(iPFS)和全身生存期(OS)结果尚未成熟。

安全性方面，艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件的发生率为31.5%，而奥希替尼组为15.0%。艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QT间期延长、粒细胞减少等，且间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3%，QT延长发生率为4.5%，均在可监测和处理的范围内。

值得注意的是，目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市。艾多替尼作为第三代EGFR-TKI候选药物，其在会议上获选的Ⅱ期临床成果标志着其疗效和安全性获得国际学术界的认可，显示出重要的临床转化潜力。此药有望有效满足伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者的医疗需求，在国内创新药发展的政策环境中，艾多替尼的差异化创新能力为后续商业化奠定了基础。